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RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US

RAC-US deutsch prüfung

Exam Code: RAC-US

Prüfungsname: Regulatory Affairs Certification (RAC) US

Aktulisiert: 20-09-2026

Nummer: 100 Q&As

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PDF Version Preis: €129.00  €59.98


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RAPS RAC-US Prüfungsthemen:

AbschnittZiele
Anforderungen vor der Markteinführung- Verfahren zur Marktzulassung (NDA, ANDA, PMA, 510(k))
- Kennzeichnung und Einhaltung der Vorschriften für Werbeaktivitäten
Lebenszyklus der Produktentwicklung- Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen und Einreichungen (IND/IDE)
- Entwicklungsphasen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Einhaltung von Vorschriften nach der Markteinführung- Überwachung von Medizinprodukten und Rückrufaktionen
- Pharmakovigilanz und Meldung unerwünschter Ereignisse
Grundlagen der Regulierung- Regulatorische Ethik und Grundsätze der Einhaltung von Vorschriften
- Regulatorische Struktur und Behörden in den USA (Überblick über die FDA)
Qualitätssicherungssysteme und regulatorische Verfahren- Inspektionen und behördliche Prüfungen
- GxP-Systeme (GMP, GCP, GLP)

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen

Frage #1
During routine surveillance, a regulatory authority sent a company the following communication: "Hepatotoxicity and suicidal behavior were identified as potential safety issues for the company's product. The regulatory authority is evaluating these issues to determine the need for any regulatory action." Which action would be the most appropriate
FIRST step for the company to take?

A. Contact the regulatory authority to discuss its findings.
B. Wait for the regulatory authority's final publication on its findings.
C. Contact the regulatory authority to argue that its conclusions are wrong.
D. Repeat the Hepatotoxicity tests and send the results to the regulatory authority.


Frage #2
A company is preparing the submission package for a drug to be registered in international markets. When preparing the legal documentation, which document MUST comply with the
WHO recommendations?

A. Certificate of Pharmaceutical Product
B. Certificate of GMP
C. Certificate of Analysis for the finished product
D. Certificate of Free Sale


Frage #3
GHTF recommends that the medical device manufacturer define the scope of the clinical evaluation based on which of the following?

A. Product literature
B. Risk analysis
C. Instructions for use
D. Essential principles


Frage #4
A company is developing a new product for the global market. A new international guideline will recommend relevant studies in the pediatric population, and the guideline will be effective before the approval of the company's new product.
What is the BEST advice the regulatory affairs professional can provide to minimize the impact of this guideline on the successful registration of the new product?

A. The company should consult with relevant regulatory authorities to determine the potential impact on the current registration plan.
B. The new guideline has no impact on the current registration plan since all relevant registration studies are almost completed.
C. The company should initiate the required pediatric studies immediately to avoid costly delays to the current registration plan.
D. The new guideline has no impact on the current registration plan, but the company must be prepared to defend its decision.


Frage #5
Which of the following situations does NOT require rapid communication to regulatory authorities?

A. A major safety finding from a newly completed animal carcinogenicity study
B. A statistically significant increase in the number of deaths in an animal dose finding study
C. A lack of efficacy with a medicinal product used in treating a life-threatening disease
D. A clinically important increase in the rate of occurrence of an "expected." but serious
ADR


Fragen und Antworten:

Frage #1
Antwort: A
Frage #2
Antwort: A
Frage #3
Antwort: B
Frage #4
Antwort: A
Frage #5
Antwort: D

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