RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-US

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RAPS RAC-US Prüfungsthemen:

RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) US RAC-US Prüfungsfragen mit Lösungen

Frage #1
What is the BEST approach to ensure that raw materials, services, and sub-contractors at the level of the vendors comply with GMP requirements?

A. Ask the vendor to take responsibility.
B. Request documentation from the sub-contractor.
C. Document and perform audits.
D. Request an inspection from a regulatory authority.

Frage #2
A global company is developing a sophisticated implantable medical device that is coated with antibiotics and biologics to enhance its efficacy.
The product is marketed in Country X.
where it is regulated as a medical device.
The same product, without the antibiotics and biologics, is marketed as a medical device in Country Y.
The company is proposing to start marketing the coated device in Country Y.
Which regulatory approach should the company propose?

A. Submit the product as a medical device in Country Y as the product is already marketed in Country X as a medical device.
B. Submit the product for review as a pharmaceutical product in Country Y.
C. Apply for review of the additional part of the product as a pharmaceutical product in Country
D. Examine decisions made about similar products in Country Y to propose the classification of the product.

Frage #3
Which of the following is the MOST desirable timing and approach for a regulatory affairs professional who wants to provide feedback on proposed new regulations?

A. Before the enactment of the regulation, through formal comments gathering process
B. After the enactment of the regulation, through a product-specific meeting
C. After the enactment of the regulation, through the industry representative
D. Before the enactment of the regulation, through the industry representative

Frage #4
Company X and Company Y both have products for the treatment of rare genetic diseases.
Company X would like to acquire Company Y but does not know enough about Company Y to make an offer.
What is the MOST appropriate approach that Company X should take to acquire more information about Company Y?

A. Recruit a professional to gather confidential intelligence on Company Y.
B. Enter into an agreement with Company Y to perform due diligence.
C. Perform a thorough library search to gather detailed information on Company Y.
D. Request the needed information from the Board of Directors of Company Y.

Frage #5
According to ISO 14971, what is the FIRST step when developing a risk management plan for a medical device?

A. Risk control
B. Risk estimation
C. Risk management
D. Risk analysis

Fragen und Antworten: